A empresa Silimed encaminhou ao Portal Cantu uma nota oficial sobre o assunto.
Veja a nota na íntegra.
"NOTA À IMPRENSA
ANVISA NUNCA DISSE QUE PRÓTESES DA SILIMED TÊM CONTAMINAÇÃO
SILIMED ESTÁ TRABALHANDO JUNTO À AGÊNCIA SANITÁRIA BRASILEIRA PARA ACELERAR LAUDOS CIENTÍFICOS QUE COMPROVAM A SEGURANÇA DOS PRODUTOS
SUSPEITA DE PARTÍCULAS NÃO TEM QUALQUER RELAÇÃO COM CASO PIP
Em relação a algumas notícias publicadas na imprensa, a Silimed, empresa líder no mercado brasileiro e latino-americano de implantes de silicone, vem a público esclarecer que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, até o momento, não afirmou que as próteses da marca Silimed contêm suspeita de contaminação.
A Silimed vem trabalhando junto à Anvisa no sentido de esclarecer o mais rapidamente possível a presença de partículas que teriam sido identificadas em seus dispositivos mamários pela TÜV SÜD, empresa alemã responsável pela certificação de dispositivos médicos na Europa. Laudos técnicos estão sendo realizados por especialistas nacionais e internacionais para comprovar a segurança dos produtos da empresa, que atua há 37 anos na fabricação de dispositivos de silicone e ocupa a terceira posição em vendas no mercado global. Até o momento, não há nada, inclusive, que justifique a troca de produtos implantados.
A Silimed ressalta que a própria Anvisa publicou que “(...) não existem, até o momento, indícios de que tais produtos ofereçam qualquer tipo de risco para a saúde das pessoas que os receberam em implante (...)”. A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) também se manifestou publicamente, afirmando que “(...) não existem razões que justifiquem inquietude, pânico e/ou acompanhamento médico dos usuários de produtos SILIMED (...)”. Da mesma forma, a Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM) destacou em nota oficial que “(...) não há nenhum dado científico até o presente que justifique qualquer mudança de postura por parte dos médicos e das pacientes com implantes mamários da marca SILIMED, sejam oriundas de cirurgias estéticas ou reconstrutoras (...)”.
A empresa afirma que a análise de risco e a vigilância-pós-produção em todos esses anos têm demonstrado que a presença de partículas estéreis (que não são micro-organismos), comuns em todos os produtos médicos, não representa risco à saúde, e que, em todos esses anos, nunca houve nenhum incidente com os implantes da empresa.
SOBRE OS FATOS – O que orientou a vistoria feita pela Anvisa no período de 28 a 30 de setembro foi a suspensão temporária do certificado europeu CE pela TÜV SÜD, por suspeita de presença de partículas nas superfícies dos implantes. Em nenhum lugar, inclusive na Europa, existem critérios definidos sobre níveis de partículas.
A Silimed também faz questão de esclarecer que não há qualquer semelhança entre o caso da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a situação atual, como tem acontecido em algumas reportagens fazendo um paralelo entre os dois fatos. A PIP é um caso comprovado de fraude de produto. Depois desse episódio, os organismos reguladores aumentaram o rigor em relação ao mercado de silicone.
A empresa ressalta ainda que está tomando todas as medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de esclarecer, e se for o caso, corrigir e reverter qualquer situação que se apresente. Os laudos estão sendo aguardados para um novo pronunciamento da empresa junto à sociedade. Importante ressaltar que para a Silimed a segurança do paciente sempre foi colocada em primeiro lugar.
Assessoria Silimed"
